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香港自2004年起推行医疗器械行政管理制度（MDACS），采用自愿性监管模式。但由于该制度不具备强制约束力，长期存在产品信息透明度不足、消费者选择权受限、上市后监督力度薄弱等问题，已无法满足医疗安全保障与行业高质量发展的要求。为此，香港卫生署推行分阶段强化改革，宣告运行近22年的自愿监管体系正式转向全面强制化。
01 医疗器械过渡期实施阶段节点
- A阶段（2023.6.21）：高风险器械率先纳入强制审查，供应商参与公立采购须持有MDACS表列证明或申请回执，在保障安全的同时完成业界过渡。
- B阶段（2024.11.1）：强制范围扩展至影像、手术等核心诊疗设备，合规门槛进一步提高，为全面强制化铺路。
- C阶段（2026.3.23 生效）：全面强制正式落地，所有公立采购适用器械必须完成官方表列，仅申请不再认可；不合规产品将直接失去投标资格，全面封堵非合规产品进入公立医疗体系。
强制合规对象：中高风险等级医疗器械
一般医疗器械：II级（中度风险）、III级（高度风险）、IV级（最高风险）体外诊断器械：B级（中度风险）、C级（高度风险）、D级（最高风险）
02 注册路径选择
一、传统路径，递交香港卫生署认可的CAB评审机构出具合规证书。（会收取第三方审核费）
二、等效路径，认可国（中、美、欧、日、韩、加、澳、新加坡），直接递交卫生署审核
03 注册流程（参考往期讲解）香港医疗器械注册审核要点指南——香港万易咨询Winning｜万易认证
04 语言要求和体系要求
繁体中文或者英语，体系要求需要权威机构的ISO13485体系证书或者是等效国体系证书（如中国生产许可）
万易香港总部深耕医疗合规十余年，依托香港分公司地缘优势为大家做定期法规科普：
注册流程一：选定香港授权代表服务如下图，拥有香港医疗LRP备案的合规企业
- 担任法定本地负责人（LRP），直连卫生署医疗器械科，高效处理申请、补正事宜
注册流程二：当局注册递交和技术文件编写
- 器械分级判定
- 编制符合GN‑02/GN‑06指南的技术文件，优化证书适配
- 表列续期、变更申报、不良事件呈报等全生命周期服务
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